2019执业药师考试《法规》每日冲刺！

2019执业药师《药事管理与法规》每日冲刺

综合分析选择题

(一)

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

1. 该药品生产企业应当不良反应监测中心的网站报告的期限为

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

2. 该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

3.该中药注射剂出现的药品不良反应属于

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应

4.该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

A.新的和严重的药品不良反应

B.已知的药品不良反应

C.所有的药品不良反应

D.副作用

(二)

甲县乙医疗机构招标采购，采购一批进口疫苗。

5. 该医疗机构发现其使用的该进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即电话或者传真等方式报所在地的

A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门

C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

6. 该医疗机构应当采取的处置措施不包括

A.积极救治患者

B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施

C.迅速开展临床调查，7日内完成调查报告

D.每一病例国家药品不良反应监测信息网络报告

7. 该疫苗出现的药品不良反应属于

A.一般的药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重的药品不良反应

D.罕见的药品不良反应

1、【答案】A。解析：本题主要考查不良反应的报告时限。药品生产企业发现或者获知死亡病例须立即报告。故选A。

2、【答案】C。解析：本题主要考查不良反应完成调查的时限。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选C。

3、【答案】B。解析：本题主要考查药品不良反应的分类。过敏性休克属于B型药品不良反应。故选B。

4、【答案】C。解析：本题主要考查我国药品不良反应的报告范围。新药监测期内的国产药品报告所有不良反应。故选C。

5、【答案】A。解析：本题主要考查医疗机构发现群体不良反应事件的报告和处置。医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。故选A。

6、【答案】C。解析：本题主要考查医疗机构发现群体不良反应事件的报告和处置。发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。调查报告生产企业负责完成。故选C。

7、【答案】C。解析：本题主要考查严重的药品不良反应的情形。使用药品后导致住院或者住院时间延长属于严重药品不良反应。故选C。

以上内容希望对你有帮助